一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測。操作工負(fù)責(zé)對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，當(dāng)班工段長負(fù)責(zé)對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時(shí)填寫請樣單送分廠化驗(yàn)室。潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)，上海中湖為您服務(wù)。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求

為了延長凈化車間溫濕度控制器的使用壽命，需要經(jīng)常對溫濕度控制器進(jìn)行正常使用維護(hù)溫濕度控制器是以先進(jìn)的單片機(jī)為控制中心，采用進(jìn)口高性能溫濕度傳感器，在凈化車間同時(shí)對溫濕度信號進(jìn)行測控的儀器。凈化車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。潔凈室單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動(dòng)，并且在斷截面上風(fēng)速一致，有垂直單向潔凈室，準(zhǔn)垂直單向流，水平單向流潔凈室等。潔凈室要達(dá)到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構(gòu)造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護(hù)管理等。其中空氣潔凈措施是實(shí)現(xiàn)潔凈等級的根本保證。因此，溫濕度控制器的精度比較嚴(yán)格，那么如何維護(hù)溫濕度控制器呢？定期檢查凈化車間控制器的工作狀態(tài)。堵塞噴頭檢查是否存在。三。檢查電纜和加熱器是否泄漏。檢查凈化車間冰箱的工作狀況(氟含量少時(shí)應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充)。檢查供水是否充足，如果有應(yīng)該是無水的加濕開關(guān)關(guān)閉，以免燒壞加濕器。6注意加濕水泵長時(shí)間不使用時(shí)。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求生物潔凈室：微生物、細(xì)菌等活的粒子不斷生長繁殖，會(huì)誘發(fā)二次污染（代謝物、糞便）。

分廠化驗(yàn)室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗(yàn)員負(fù)責(zé)小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測記錄。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見5）監(jiān)測，監(jiān)測后及時(shí)填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行審核。4、應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行監(jiān)測：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點(diǎn)分布圖（見附件1）。（區(qū)）在靜態(tài)條件下，應(yīng)符合A級標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)對A級潔凈室（區(qū)）進(jìn)行懸浮粒子在線監(jiān)測，當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時(shí)或懸浮粒子的監(jiān)測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后。

    在潔凈室的設(shè)計(jì)中，平衡美觀性、功能性和成本之間的關(guān)系是一個(gè)至關(guān)重要的挑戰(zhàn)。這三者相互關(guān)聯(lián)，但又各有側(cè)重，設(shè)計(jì)師需要在滿足潔凈室**功能需求的同時(shí)，兼顧美觀性和成本效益。首先，功能性是潔凈室設(shè)計(jì)的基石。潔凈室的主要功能是提供一個(gè)無塵、無菌、溫濕度適宜的環(huán)境，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的連續(xù)性。因此，設(shè)計(jì)師在規(guī)劃潔凈室時(shí)，必須優(yōu)先考慮其布局、通風(fēng)系統(tǒng)、過濾設(shè)備以及清潔和維護(hù)流程等**功能要素。然而，**滿足功能性需求是不夠的。隨著現(xiàn)代審美標(biāo)準(zhǔn)的提升，潔凈室的美觀性也日益受到重視。美觀的潔凈室不*能夠提升員工的工作滿意度和效率，還能作為企業(yè)形象的一部分，展示公司的性和實(shí)力。設(shè)計(jì)師在注重功能性的同時(shí)，應(yīng)該靈活運(yùn)用設(shè)計(jì)元素，如色彩、材質(zhì)和燈光等，創(chuàng)造出既符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)又美觀大方的空間。當(dāng)然，在追求美觀性和功能性的同時(shí)，成本效益也是一個(gè)不可忽視的因素。潔凈室的建設(shè)成本包括設(shè)計(jì)、材料、施工、設(shè)備等多個(gè)方面，設(shè)計(jì)師需要在保證質(zhì)量和效果的前提下，盡可能控制成本。這要求設(shè)計(jì)師在材料選擇、設(shè)備配置、施工流程等方面精打細(xì)算，尋找性價(jià)比比較高的方案。在這方面，上海中湖潔凈科技有限公司為我們提供了一個(gè)很好的范例。潔凈室又被稱為無塵室或清凈室。

無塵車間的基本原理是通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量來維持一定的正壓值。在室內(nèi)外靜壓差的作用下，通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密處向外滲漏的風(fēng)量與機(jī)械進(jìn)出風(fēng)量的差額相等。然而，機(jī)械送風(fēng)量與出風(fēng)量是動(dòng)態(tài)變化的，因此維持壓差的調(diào)節(jié)措施需要經(jīng)常進(jìn)行檢查，并依次對新、送、回、排風(fēng)通路的閥門做出相應(yīng)的調(diào)整。維持壓差的調(diào)節(jié)措施包括回風(fēng)口調(diào)節(jié)、余壓閥調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排風(fēng)閥以及差壓變送器調(diào)節(jié)?；仫L(fēng)口調(diào)節(jié)是一種簡單的調(diào)節(jié)方式，通過回風(fēng)口上的百葉可調(diào)格柵或阻尼層改變其阻力來調(diào)整回風(fēng)量，達(dá)到調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力的目的。格柵調(diào)節(jié)方便，但格柵不易密閉，且調(diào)節(jié)幅度不大，同時(shí)也會(huì)對氣流方向產(chǎn)生影響。一般使用初效泡沫塑料或初效無紡布作為阻尼層，通過改變回風(fēng)口的阻力來調(diào)整回風(fēng)量，調(diào)節(jié)無塵車間內(nèi)外的壓差。隨著阻尼層使用時(shí)間增長，其阻力增加，室內(nèi)正壓有加大的趨向，因此應(yīng)定期進(jìn)行清洗，阻尼層可以重復(fù)使用。余壓閥通過手動(dòng)或自動(dòng)調(diào)整余壓閥上的平衡壓塊，改變壓閥的閥門開度，實(shí)現(xiàn)室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié)。余壓閥一般設(shè)在無塵車間下風(fēng)側(cè)墻上。采取這種措施時(shí)，無塵車間內(nèi)需有足夠的剩余正壓值，如果排風(fēng)量發(fā)生變化，需重新調(diào)整余壓閥。余壓閥安裝簡單，但長期使用后關(guān)閉不嚴(yán)。無菌潔凈室的污染源能控制嗎？歡迎咨詢上海中湖。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求

潔凈室的調(diào)試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求

壓差調(diào)試方法。壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果，盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量。主要通過調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整。A、人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。B、潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、滲漏風(fēng)量來維持正壓。通過潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量（余風(fēng)量）之間達(dá)到平衡便建立壓差。C、對全新風(fēng)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量D、對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+壓差風(fēng)量E、歸根到底潔凈室壓差，即新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量，它們之間平衡關(guān)系建立。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求